米国特許出願では、出願人や代理人などには、特許性に重要な情報をUSPTOへ開示する義務があります。
その際に広く使われるのが IDS（Information Disclosure Statement：情報開示書） です。
この情報開示と、特許権を行使できなくなる可能性のあるInequitable Conduct（不公正行為）との関係について重要な基準を示したのが、2011年のFederal Circuit大法廷判決 Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co. です。
何が問題になったのか？
事件では、血糖値測定用の試験片に関する特許が問題となりました。
特許権者側は、米国での審査中にある先行技術について一つの説明をしていましたが、関連する欧州特許の手続では、その説明と矛盾し得る主張をしていました。
その欧州での資料がUSPTOへ提出されていなかったことから、Inequitable Conductが争われました。
情報を出さなかっただけでは足りない
Therasense以前は、比較的低いMateriality（重要性）とIntent（欺く意図）を組み合わせてInequitable Conductが認定されることがありました。
Federal Circuitは、この考え方を厳格化しました。
原則としてInequitable Conductには、
①その情報がなければ特許が成立しなかったというBut-for Materiality
と、
②USPTOを欺くSpecific Intent（具体的な意図）
の双方が必要とされます。
単に重要な文献を提出し忘れた、というだけで直ちにInequitable Conductになるわけではありません。
なぜ基準を厳しくしたのか？
Inequitable Conductが認定されると、その問題のクレームだけではなく、特許全体が権利行使不能となることがあります。
非常に重い結果になるため、Federal Circuitは、この法理が広く使われすぎることを問題視しました。
また、訴訟を恐れて大量の文献をIDSで提出する、いわゆる「とにかく全部出しておく」という実務が、かえって審査を難しくするという問題も指摘されました。
ではIDSを減らしてよいのか？
ここは注意が必要です。
Therasenseが厳しくしたのは、主として裁判所がInequitable Conductを認定する基準です。
一方、USPTOに対するDuty of Disclosure（情報開示義務）は、現在も37 C.F.R. §1.56に定められています。
したがって、
「Therasenseで基準が厳しくなったから、IDSで開示しなくてもよい」
という意味ではありません。
米国出願で重要なこと
実務上大切なのは、文献の数を機械的に増減することではありません。
特許性に重要と考えられる情報を把握し、適切にUSPTOへ開示すること。
そして、他国の特許庁やFDAなど別の機関に対して行った説明が、USPTOでの主張と矛盾していないかにも注意する必要があります。
Therasense判決は、IDS実務では「何でも大量に提出する」ことよりも、重要な情報を適切に把握し、誠実に開示することが本質であると理解するうえで重要な判例です。